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Conquista da Sociedade com relação à precisão dos glicosímetros

Conquista da Sociedade com relação à precisão dos glicosímetros

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Desde o ano passado a ADJ Diabetes Brasil tem estado em contato com a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável pela regulamentação dos produtos de saúde no Brasil, para solicitar uma avaliação em cada um dos glicosímetros existentes no mercado.

O tema é de extrema importância, tendo em vista a existência de mais de 72 modelos de glicosímetros disponíveis no Brasil. A ADJ vem recebendo reclamações de pessoas, que ao compararem os valores das glicoses nos aparelhos, perceberam variações bem elevadas.


O estudo de avaliação dos glicosímetros da UNICAMP, realizado em 2013, na qual a ADJ teve acesso, constata a reprovação de quatro deles, pois as diferenças de resultados encontrados variaram entre 19% a 139%, inviabilizando a utilização em serviços de triagem e conduta clínica. Segundo a American Diabetes Association, os resultados exibidos nos monitores de glicemia capilar – ou seja, dos testes de ponta de dedo – não podem variar mais do que 15%.

Em novembro do ano passado, o representante da Anvisa esteve presente em uma audiência pública na Assembleia Legislativa de São Paulo e disse que a Agência estava para receber o financiamento para que pudesse efetivamente realizar a avaliação de cada um deles.

No dia 3 de maio, a ANVISA realizou uma reunião com os fabricantes e com os distribuidores dos glicosímetros para novamente mostrar as reclamações da sociedade de usuários que a Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro (GEVIT), bem como as demandas judiciais e de Ministérios Públicos.


Em paralelo, existe a Norma Técnica ISO 15.197 que prevê a precisão dos glicosímetros. A Anvisa pediu que as empresas mostrassem a comprovação de que cada glicosímetro se adaptou aos critérios da norma. Segundo a ata da reunião, foi informado que cerca de 3,4% das notificações são referentes a glicosímetros, em um universo de cerca de 9.000, nos últimos 10 anos. A maioria dessas queixas são relacionadas ao desempenho do produto, os usuários relatam que as medições realizadas não estavam compatíveis com o estado clínico apresentado na ocasião. Algumas queixas também mencionam a estabilidade do produto e outras em número bem menor estão ligadas às boas práticas de fabricação do produto como número de fitas menor que o declarado, ausência de chip, alteração de aspecto entre outras.

No mês de setembro, a ADJ estive novamente com a equipe técnica da Anvisa, que se prontificou a começar a fazer os testes de cada um dos glicosímetros. A previsão de término da análise se dará no primeiro trimestre de 2019, pois a metodologia precisa ainda ser definida e demora por volta de seis meses. Esta foi uma iniciativa importante de advocacy que comprovou que quanto mais integrada estiverem as associações de pacientes, e trabalharem em conjunto, mais conquistas serão realizadas!

Vanessa Pirolo

Jornalista, criadora do blog convivência com diabetes, tem diabetes desde o seus 18 anos, e redatora do Portal DBCV. Quer me conhecer melhor? Então, clique aqui!

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